Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude AATT : étude de phase 3, randomisée, comparant l’efficacité de l’allogreffe par rapport à l’autogreffe de cellules souches hématopoïétiques, suite à un traitement de première ligne par chimiothérapie conventionnelle, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien de phénotype T périphérique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’allogreffe par rapport à l’autogreffe de cellules souches hématopoïétiques, suite à un traitement de première ligne par chimiothérapie conventionnelle, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien de phénotype T périphérique. Tous les patients recevront un traitement de préphase comprenant de la vincristine administrée en perfusion intraveineuse et de la prednisone administrée par voie orale, une fois par jour, pendant sept jours. Les patients recevront ensuite quatre cures de chimiothérapie conventionnelle de type CHOP14, comprenant du cyclophosphamide, de la doxorubicine, de la vincristine, administrés en perfusion intraveineuse, de la prednisone administrée par voie orale pendant cinq jours, et du lénograstim administré en injection sous-cutanée pendant neuf jours. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines. Les patients stables ou ayant répondu au traitement, recevront, deux semaines après la fin du traitement par CHOP14, une cure de chimiothérapie de type DHAP, comprenant du cisplatine administré en perfusion continue pendant 24 heures, de la cytarabine administrée en perfusion intraveineuse, toutes les douze heures pendant un jour, de la dexaméthasone administrée par voie orale, pendant 4 jours, et du lénograstim administré en injection sous-cutanée. En cas d’altération de la fonction rénale ou de la fonction auditive ou de neuropathies sévères, le cisplatine sera remplacé par le carboplatine. Les patients seront d’autre part répartis de façon aléatoire en deux groupes : Pour les patients du premier groupe (groupe autogreffe), un recueil de cellules souches hématopoïétiques (CSH) du sang périphérique sera réalisé après la fin de la cure DHAP. Les patients recevront, sept jours avant la greffe, un traitement de préparation (conditionnement) de type BEAM, comprenant de la carmustine (BCNU) administrée en perfusion intraveineuse, de la cytarabine, administrée en perfusion intraveineuse, deux fois par jour pendant trois jours, de l’étoposide administré en perfusion intraveineuse pendant trois jours, et du melphalan administré en perfusion intraveineuse. Les patients recevront ensuite une transplantation de celles souches hématopoïétiques périphériques, dans les quatre à six semaines après la fin du conditionnement, suivie d’un traitement par lénograstim administré en injection sous cutanée jusqu’à la reconstitution des neutrophiles. Les patients du deuxième groupe (groupe allogreffe) recevront, huit jours avant la greffe, un traitement de préparation (conditionnement) de type FBC, comprenant de la fludarabine administrée en perfusion intraveineuse pendant quatre jours, du busulfan administré par voie orale pendant deux jours, et du cyclophosphamide administré en perfusion intraveineuse pendant un jour, puis une transplantation de celles souches hématopoïétiques périphériques sera réalisée. Les patients du deuxième groupe (allogreffe) n’ayant pas un donneur HLA identique apparenté ou non apparenté, recevront le même traitement que le premier groupe. Les patients seront revus tous les trois mois, pendant les deux premières années, puis tous les six mois pendant la troisième année. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique, un examen de laboratoire (prélèvement sanguin), un examen radiologique (scanner).

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Greffe, Chimiothérapie, Imagerie,

ICLL 03 RICAC-PMM : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une immunointervention préemptive après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une immuno-intervention pré-emptive et standardisée après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques, chez des patients greffés pour une leucémie lymphoïde chronique de mauvais pronostic, à partir d’un donneur familial HLA identique ou un donneur non apparenté HLA compatible (10/10). Les patients recevront avant la greffe un conditionnement d’intensité réduite associant de la fludarabine, du busulfan et du sérum antilymphocytaire . Après la greffe une immuno-intervention pré-emptive sera réalisée en l’absence de réaction sévère du greffon contre l’hôte. Elle consistera à adapter les traitements immunosuppresseurs et à réaliser éventuellement des injections de lymphocytes du donneur en fonction de la réponse au traitement. La réponse au traitement sera évaluée cliniquement et par la quantification de la maladie résiduelle (MRD) réalisée en cytométrie de flux. L’évaluation de la MRD sera réalisée chaque mois pendant les six premiers mois, puis tous les trois mois jusqu’à deux ans après l’allogreffe. En fonction du taux de MRD, on pourra être réalisée une décroissance plus ou moins rapide du traitement immunosuppresseur par ciclosporine et si besoin des injections de lymphocytes du donneur, l’objectif de l’essai étant d’obtenir une MRD négative à 12 mois post-greffe,

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Greffe, Chimiothérapie,

ICLL 03 RICAC-PMM : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une immunointervention préemptive après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une immuno-intervention pré-emptive et standardisée après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques, chez des patients greffés pour une leucémie lymphoïde chronique de mauvais pronostic, à partir d’un donneur familial HLA identique ou un donneur non apparenté HLA compatible (10/10). Les patients recevront avant la greffe un conditionnement d’intensité réduite associant de la fludarabine, du busulfan et du sérum antilymphocytaire . Après la greffe une immuno-intervention pré-emptive sera réalisée en l’absence de réaction sévère du greffon contre l’hôte. Elle consistera à adapter les traitements immunosuppresseurs et à réaliser éventuellement des injections de lymphocytes du donneur en fonction de la réponse au traitement. La réponse au traitement sera évaluée cliniquement et par la quantification de la maladie résiduelle (MRD) réalisée en cytométrie de flux. L’évaluation de la MRD sera réalisée chaque mois pendant les six premiers mois, puis tous les trois mois jusqu’à deux ans après l’allogreffe. En fonction du taux de MRD, on pourra être réalisée une décroissance plus ou moins rapide du traitement immunosuppresseur par ciclosporine et si besoin des injections de lymphocytes du donneur, l’objectif de l’essai étant d’obtenir une MRD négative à 12 mois post-greffe,

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Greffe, Chimiothérapie,

RICE NK: Essai de phase 2 évaluant l’effet anti-tumorale de la transplantation de cellules souches hématopoïétiques haplo-identiques, chez des enfants ayant un neuroblastome. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai suspendu] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement de préparation à une greffe de cellules souches, chez des enfants ayant un neuroblastome. Lors du traitement de préparation préalable à la greffe (J0), les patients recevront de la fludarabine, du busulfan et une radiothérapie. Le greffon sera appauvri en un certains type de cellules (CD3 et CD19). Trente à soixante jours après la greffe, les patients recevront une injection supplémentaire de cellules de type CD56+.

• Pays France,
• Organes Système nerveux - autres,
• Spécialités Pédiatrie, Greffe,

Étude AATT : étude de phase 3, randomisée, comparant l’efficacité de l’allogreffe par rapport à l’autogreffe de cellules souches hématopoïétiques, suite à un traitement de première ligne par chimiothérapie conventionnelle, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien de phénotype T périphérique. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’allogreffe par rapport à l’autogreffe de cellules souches hématopoïétiques, suite à un traitement de première ligne par chimiothérapie conventionnelle, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien de phénotype T périphérique. Tous les patients recevront un traitement de préphase comprenant de la vincristine administrée en perfusion intraveineuse et de la prednisone administrée par voie orale, une fois par jour, pendant sept jours. Les patients recevront ensuite quatre cures de chimiothérapie conventionnelle de type CHOP14, comprenant du cyclophosphamide, de la doxorubicine, de la vincristine, administrés en perfusion intraveineuse, de la prednisone administrée par voie orale pendant cinq jours, et du lénograstim administré en injection sous-cutanée pendant neuf jours. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines. Les patients stables ou ayant répondu au traitement, recevront, deux semaines après la fin du traitement par CHOP14, une cure de chimiothérapie de type DHAP, comprenant du cisplatine administré en perfusion continue pendant 24 heures, de la cytarabine administrée en perfusion intraveineuse, toutes les douze heures pendant un jour, de la dexaméthasone administrée par voie orale, pendant 4 jours, et du lénograstim administré en injection sous-cutanée. En cas d’altération de la fonction rénale ou de la fonction auditive ou de neuropathies sévères, le cisplatine sera remplacé par le carboplatine. Les patients seront d’autre part répartis de façon aléatoire en deux groupes : Pour les patients du premier groupe (groupe autogreffe), un recueil de cellules souches hématopoïétiques (CSH) du sang périphérique sera réalisé après la fin de la cure DHAP. Les patients recevront, sept jours avant la greffe, un traitement de préparation (conditionnement) de type BEAM, comprenant de la carmustine (BCNU) administrée en perfusion intraveineuse, de la cytarabine, administrée en perfusion intraveineuse, deux fois par jour pendant trois jours, de l’étoposide administré en perfusion intraveineuse pendant trois jours, et du melphalan administré en perfusion intraveineuse. Les patients recevront ensuite une transplantation de celles souches hématopoïétiques périphériques, dans les quatre à six semaines après la fin du conditionnement, suivie d’un traitement par lénograstim administré en injection sous cutanée jusqu’à la reconstitution des neutrophiles. Les patients du deuxième groupe (groupe allogreffe) recevront, huit jours avant la greffe, un traitement de préparation (conditionnement) de type FBC, comprenant de la fludarabine administrée en perfusion intraveineuse pendant quatre jours, du busulfan administré par voie orale pendant deux jours, et du cyclophosphamide administré en perfusion intraveineuse pendant un jour, puis une transplantation de celles souches hématopoïétiques périphériques sera réalisée. Les patients du deuxième groupe (allogreffe) n’ayant pas un donneur HLA identique apparenté ou non apparenté, recevront le même traitement que le premier groupe. Les patients seront revus tous les trois mois, pendant les deux premières années, puis tous les six mois pendant la troisième année. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique, un examen de laboratoire (prélèvement sanguin), un examen radiologique (scanner).

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Greffe, Chimiothérapie, Imagerie,